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化验室常用药品的配制和标定方法探讨

2019-12-25 15:08:06

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高小寓 韩雪

摘 要: 药厂中对于药物的化验检测时保证产品质量的至关重要的环节,因此,对于化验检测工作的质量要求非常高。在化验检测中,除了要求检测仪器的精密度達到标准以外,在具体的流程中喜欢管理流程与管理制度也必不可少,将药品化验的合理性及安全性充分保证,才能使药厂生产的药材适应人们的需求,更加安全有效地治疗疾病,为人们的健康助力。本文将对药厂生产中非常常见的药品在化验室中的常见配制及标定方法进行分析阐述,以期为今后的药品更好生产及相关同行提供细微的参考借鉴。

关键词: 药厂生产;化验室;配制;标定

药品检验是药厂所生产的药品在生产后、可以进入市场流通的非常重要的环节之一,气直接关系到市场上药品的应用质量,乃至消费者的健康。药厂生产的药品在出厂前经过检验合格后才能够销售,在非常严格的药品流通过程中,药厂要将所有生产批次的药品检测报告提供给流通公司,以便药品流通进入市场的顺利进行。除了药厂自身的化验室可以对药品进行检测外,相应的药品检验机构也可以应药厂的委托对其生产的药品进行合格性检验,其正规的检验结果同样具有法律效力,受到法律的保护。化验室是药品检验的主要场所,化验室承担本厂生产所有药品的检验及化验工作,其工作具有非常重大的意义,在保障出厂药品质量的同时还可促进生产效益的提高[1]。因此,对化验室常用药品的配制及标定方法进行分析论述,可以促进化验室工作更好地进行。本文将从相关理论出发,结合作者日常工作的实践及经验,对化验室常用药品的配制和标定方法进行分析探讨,以下为具体内容。

1药品化验检测的基本含义

药品检测时一种防止对人体有害的药品流入市场、对使用者的健康造成危害、甚至威胁使用者生命安全的有效方法。根据我国的法律法规及相关条例的规定可知,药厂在药品的生产及流通过程中,必须对所用药材及生产的药品进行统一的化验与检查,使得出厂的药品质量都可达到标准。为了确保药品的质量,制药企业设立专门的药品质量管理机构,全程监督药品生产的过程,负责制药原材料的审核、制药现场的检查及成品药物的放行等工作。在药品检测时主要的是检测药品的成分、相关含量的指标等检测,使用气相色谱仪、紫外可见光分度计及高效液相色谱仪等仪器进行工作。当前的化验室中,重点是对药品的配制及标定方法的及时正确选择,是对药品进行准确检测的重要步骤。

2化验室管理中的重点

仪器管理是化验室管理中非常重要的内容,主要的目的是确保仪器的精密度,减少化验检测中可以避免的错误的出现。精密仪器与玻璃仪器是化验室中使用的主要两类仪器。首先,在对精密仪器进行管理时,要根据其灵敏度、性质等按照要求放置在化验室的固定位置,特别需要注意的是精密仪器的放置点应远离化学处理室[2]。应该由专门的工作人员负责精密仪器的保存及护理工作,对仪器的数量、状态等建立档案记录。对于玻璃仪器,则根据用途、级别等建立台账,同样按照玻璃仪器的标准分类存放,并予以档案记录[3]。

3化验室常用的盐酸标准溶液的配制及标定

盐酸标准溶液的配制原理:以无水碳酸钠为基准,使用甲基橙为指标剂,反应式为NO2CO3+HCI=2NaHl+H2O+C02。0.02mol/L的HCl溶液使用1.8ml的盐酸混合1000ml的水;0.1mol/L的为9ml盐酸及1000ml水;0.2mol/L的为18ml盐酸及1000ml水。配制方法为使用两通取浓度为1.19的分析纯盐酸3.5ml,含量为3.7%,取具塞细口瓶倒入少量水后将取得的盐酸倒入其中,然后加以蒸馏水稀释至400ml,充分摇匀后放置旁侧备用。在标定时首先对基准物进行处理,在玛瑙研钵中放入无水硫酸钠,研磨细,取出适量放置到瓷坩埚内,将坩埚放置在沙浴上进行加热,使用瓷盖半盖坩埚,将范围为360°的温度计放置在沙浴内,在此过程中将温度计的水银球与坩埚的底部持平,把温度控制在270°-300°的范围内时进行时长为一小时的加热,在加热时进行缓慢的搅拌,加热结束后待稍稍冷却后将碳酸钠移至处于干燥状态的称量瓶中,待碳酸钠在称量瓶中完全冷却后进行称量。将碳酸钠处理好后,取容积为250ml的锥形瓶,加入蒸馏水做定容处理,适当取量,然后加入10滴溴甲汾绿-甲基红的指示剂,对溶液做滴定处理,当待标定溶液已经变色时对其进行时长为两分钟的煮沸,待其冷却后继续进行滴定,直至溶液变为暗红色[4-7]。

4总结分析

盐酸标准溶液是化验室药厂化验室对于药品进行质量检测化验时常用的药品,,因此,对其的配制及标定方法进行详细、精准的掌握具有重要意义。药品的质量是一个制药企业的生命,其所生产药品质量的高低直接关系到使用者的生命健康及企业的收益与声誉,生产质量不过关的药品可能会引起巨大的社会影响。因此,制药企业要对本厂生产药品市场流通前的检测化验予以足够的重视,确保只有质量合格的药品才可出厂流通、进入市场,做到药品造福于患者的健康,为患者及时高效地解决病痛的困扰。同时应完善包括药品检测化验在内的药品质量管理体系,将监管贯穿于药品生产的全过程,减少每一环节出现的错误,将社会效益与经济效益相统一,做到企业的长足发展。

参考文献

[1]张新喜. 化验室分析测试的质量管理和质量保证[J]. 化工设计通讯, 2017, 43(8):155-155.

[2]苏日格勒. 浅谈矿山化验室危险化学药品管理方法[J]. 世界有色金属, 2017(17):239-240.

[3]陈慧君, 崔珣, 崔彩霞. 化验室开展质量保证QA/质量控制QC的措施及方法的探讨[J]. 中小企业管理与科技旬刊, 2013(3):303-304.

[4]段培. 浅谈化验室危险化学药品管理方法[J]. 中国石油和化工标准与质量, 2012, 33(8):234-234.

[5]刘恒, 王影. 农产品质量安全检测化验室药品安全的管理及使用浅析[J]. 现代农业, 2013(4):101-101.

[6]梁利建. 标定1mol/L盐酸标准滴定溶液的不确定度分析[J]. 煤炭与化工, 2015, 38(4):135-136.

[7]刘云龙. 化验室常用3种药品的配制和标定方法探讨[J]. 大科技, 2017(12).

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